Ortodonta i dentystyka
Just another WordPress site

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe leków na cukrzycę – informacje z doświadczenia z rozyglitazonem ad

Posted in Uncategorized  by admin
September 2nd, 2018

Żaden z tych leków nie wykazał zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego w swoim programie rozwoju. Obydwie próby zostały zaprojektowane tak, aby najpierw wykluczyć nadmierne ryzyko sercowo-naczyniowe za pomocą testów nie-gorszych; jeśli to wykazano, przeprowadzono testy na wyższość, przy założeniu, że lepsza kontrola glikemii może przynieść korzyść sercowo-naczyniową. Obydwa badania wyraźnie spełniły wytyczne FDA 2008 dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, ale żadna z nich nie wykazała zmniejszenia częstości incydentów sercowo-naczyniowych. Saksagliptyna wiązała się z nieoczekiwanym zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca i wysokiej częstości hipoglikemii. Żadna z prób nie wykazała zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych trzustki, w tym raka. Przed rozyglitazonem bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe leków przeciwcukrzycowych nie było dobrze zbadane. Początkowa troska o rozyglitazon pojawiła się w badaniach epidemiologicznych z obserwacją i kontrolą przypadku, które dostarczyły uzasadnionego sygnału o potencjalnej szkodzie sercowo-naczyniowej, ale każde badanie zawierało istotne niedociągnięcia metodologiczne, w tym krotność, co oznaczało, że statystycznie dodatnie wyniki mogą być fałszywie dodatnie. Przeprowadzono także metaanalizy z wcześniejszymi badaniami, które zostały zaprojektowane, aby pokazać pozytywny efekt glikemiczny jako główny punkt końcowy. W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym, krótkotrwale, stosowali zarówno placebo, jak i czynne kontrole, i nie przewidywali prospektywnie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym. W takich sytuacjach porównanie nowego leku ze środkiem czynnym jest kwestionowane przez niepewne ryzyko sercowo-naczyniowe aktywnego komparatora. W przeciwieństwie do tego, projekt kontrolowany placebo może prowadzić do braku równowagi w terapii w tle (jak w przypadku saksagliptyny), która może wpływać na wyniki sercowo-naczyniowe. Metaanalizy tych badań przed wprowadzeniem leku do obrotu z programów rozwojowych fazy 3 były zatem stosunkowo niewrażliwe w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego, dzięki czemu po wprowadzeniu leku do obrotu konieczne są badania oceniające wyniki sercowo-naczyniowe, takie jak badanie RECORD, niezbędne do uzasadnienia wszelkich sygnałów ryzyka. Jednak projekt badania RECORD miał znaczne ograniczenia, które uniemożliwiły pełną ocenę bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego rozyglitazonu.
W 2010 r. FDA przyjęła ostrożne stanowisko i ograniczyła ekspozycję na rozyglitazon, biorąc pod uwagę liczne alternatywne terapie, które były dostępne. Jednak stanowisko to nie uwzględniało niepewności dotyczącej ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z innymi lekami na cukrzycę na rynku, a decyzja FDA mogła mieć niezamierzone konsekwencje. Intensywny rozgłos dotyczący niedokrwiennego ryzyka sercowego związanego z rozyglitazonem może odwrócić uwagę od lepiej ustalonego ryzyka niewydolności serca, która jest typowa dla grupy leków. Ograniczony dostęp prowadził pacjentów do zmiany z rozyglitazonu na inne leki przeciwcukrzycowe o nieudowodnionym bezpieczeństwie sercowo-naczyniowym. Pacjenci, u których zawał mięśnia sercowego podczas stosowania rozyglitazonu mogli stwierdzić, że lek był przyczyną, niekorzystnie wpływając na ich postrzeganie lekarza, firm farmaceutycznych i FDA
[przypisy: metoda ndt, blaszka kostna, u lekarza po angielsku ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: blaszka kostna metoda ndt u lekarza po angielsku