Ortodonta i dentystyka
Just another WordPress site

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe leków na cukrzycę – informacje z doświadczenia z rozyglitazonem

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Postępowanie w cukrzycy typu 2 było kwestionowane przez niepewność co do możliwych skutków sercowo-naczyniowych związanych z intensywnością leczenia i wyborem leku. Chociaż Food and Drug Administration (FDA) uważa spadek hemoglobiny glikowanej za możliwy do zaakceptowania punkt końcowy, bardzo intensywna kontrola glikemii wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i ze wszystkich przyczyn1. Bezpieczeństwo określonych leków na cukrzycę typu 2 – szczególnie tiazolidynodiony – również zostało przesłuchane. Po zatwierdzeniu rozyglitazonu w Stanach Zjednoczonych w 1999 r. I w Europie w 2000 r., Szeroko nagłośniona metaanaliza w 2007 r. Wykazała wzrost o 43% zawału mięśnia sercowego (p = 0,03) i wzrost o 64% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (p = 0,06) .2 Ten raport i kolejne recenzje komitetów doradczych FDA doprowadziły do boksowania ostrzeżenia o niedokrwieniu mięśnia sercowego w 2007 r. I bardzo ograniczonego dostępu do rozyglitazonu w 2010 r. W 2010 r. FDA utrzymała pełną kontrolę kliniczną w tiazolidynedionowej interwencji z oceną witaminy D (TIDE) badanie (ClinicalTrials.gov number, NCT00879970), duże badanie oceniające wydolność sercowo-naczyniową, mające na celu ocenę korzyści stosowania rozyglitazonu i pioglitazonu w porównaniu z placebo (hipoteza wyższości) i bezpieczeństwo stosowania rozyglitazonu w porównaniu z pioglitazonem (hipotezy dotyczące nieliniowości). Częściowo dzięki doświadczeniu rozyglitazonu, FDA wydała zaktualizowany Poradnik dla branży w 2008 r., Wymagający, aby wstępne i końcowe badania dla wszystkich nowych leków przeciwcukrzycowych wykluczyły nadmierne ryzyko sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) poniżej 1,80 i mniej niż 1,30, odpowiednio. 3 Niezależnie od obecności lub braku przedklinicznych lub klinicznych sygnałów ryzyka sercowo-naczyniowego, wytyczne zostały zastosowane szeroko do wszystkich nowych leków przeciwcukrzycowych, tworząc poważne wyzwania w proces opracowywania i zatwierdzania leków. W dniach 5 i 6 czerwca 2013 r. FDA zorganizowało wspólne posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Endokrynologii i Metabolizmu (na którym służymy) oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem w celu dalszej oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego rozyglitazonu. Po zatwierdzeniu rozyglitazonu w Europie Europejska Agencja Leków wyraziła zaniepokojenie ryzykiem sercowo-naczyniowym związanym z grupą tiazolidynodionów, w tym retencją płynów, niewydolnością serca i zwiększonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości. Ta obawa doprowadziła do wprowadzenia po wprowadzeniu do obrotu, że badania dotyczące układu sercowo-naczyniowego są prowadzone zarówno dla pioglitazonu, jak i rozyglitazonu, i zostały one poddane przeglądowi podczas kolejnych spotkań FDA. Chociaż wyniki badania Rozyglitazon w ocenie wyników leczenia serca i badania glikemii w cukrzycy (RECORD) (NCT00379769) nie sugerowały zwiększonego ryzyka MACE, 4 problemy z projektem badania i integralności danych spowodowały, że FDA zażądało od sponsora przeprowadzenia niezależne odczytywanie danych. To obszerne ćwiczenie przeprowadzone przez Duke Clinical Research Institute miało minimalny wpływ na ogólne szacunki punktowe i przedziały ufności dla MACE, które pozostały na poziomie poniżej 1,30. Wynik był zgodny z wytycznymi FDA i zapewnił, że rozyglitazon nie jest związany z nadmiernym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Dwie grupy autorów (Scirica i in
[więcej w: Gliwice stomatolog, Stomatolog Kraków, dentysta poznań ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dentysta poznań Gliwice stomatolog Stomatolog Kraków