Ortodonta i dentystyka
Just another WordPress site

O dostępie i odpowiedzialności – dwa orzeczenia Sądu Najwyższego w sprawie leków generycznych ad

Posted in Uncategorized  by admin
September 4th, 2018

Jedną z opcji jest oczywiście odroczenie firmy generycznej odroczenia złożenia jej zeznania, dopóki patent nie wygasł. Ale Hatch-Waxman skłania producentów leków generycznych, by nie czekali, ale od razu zaczęli stosować leki z słabymi patentami, których ważność może być podatna na wyzwanie ze względu na nowość, użyteczność lub inny czynnik. Hatch-Waxman zapewnia ramy do rozstrzygania tych pytań, zanim produkt generyczny zostanie skomercjalizowany – po czym jego producent będzie ryzykował proces o naruszenie praw. Markowa firma farmaceutyczna, która ma do czynienia z problemem patentowym, ma niewielki wybór, jak tylko zainicjować agresywne procesy sądowe, aby chronić swój patent i monopolistyczne zyski. Ponieważ słabe patenty są zazwyczaj adresowane do konkursów ANDA, a spory patentowe są notorycznie kosztowne i nieprzewidywalne, nie jest zaskakujące, że spory ANDA są często rozwiązywane poprzez rozrachunek. Kompromis zazwyczaj pociąga za sobą formułę, zgodnie z którą firma produkująca leki generyczne płaci firmie produkującej leki generyczne (często miliony dolarów rocznie) w celu opóźnienia wydania produktu, co pozwala marce dłużej utrzymać monopol. Obie firmy czerpią korzyści finansowe z kompromisu.
Biorąc pod uwagę, że przyczyna problemu leży w przewrotnej redystrybucji zachęt stworzonych przez Ustawę o Hatch-Waxman , FTC argumentowało w Actavis, że wszystkie umowy o odwrotne płatności powinny być indywidualnie analizowane zgodnie ze standardem, który zakłada, że są one antykonkurencyjne. . FTC wezwało Trybunał do rozważenia podejrzeń takich osiedli, ponieważ umożliwiają one marce producenta dobranie konkurenta poprzez dzielenie zysków monopolistycznych, które wynikają ze sztucznie przedłużonego okresu wyłączności na rynku. Actavis odpowiedział, że jego zgoda stanowi uzasadnioną rozstrzygnięcie trwającego sporu patentowego i było zgodne z prawem patentowym, ponieważ monopol Solvay nie wykracza poza życie patentu.
Zasadniczo faworyzując stanowisko FTC, Trybunał orzekł, że rozliczenia w formie odwrotnej płatności nie są wolne od kontroli antymonopolowej, ale także odmówił uznania, że powinny one zostać uznane za bezprawne. Chociaż Trybunał uznał, że jego orzeczenie może wymagać, aby sądy zagłębiały się w antykonkurencyjne konsekwencje tych skomplikowanych osiedli, polityka publiczna dyktuje przeciwne rozwiązanie polegające na umożliwieniu dwóm konkurującym przedsiębiorstwom podziału dużych monopolistycznych zysków ze szkodą dla konsumentów.
W sprawie Bartlett Trybunał zbadał konstytucyjną ochronę generycznych producentów narkotyków przed roszczeniami deliktowymi państwa. W sprawie z 2011 r., PLIVA przeciwko Mensing, Trybunał orzekł, że roszczeń nie ostrzegania nie można wszcząć przeciwko producentom leków generycznych. W PLIVA, mimo że etykieta dla danego leku, metoklopramid, pod warunkiem niewystarczającego ostrzeżenia o konkretnym działaniu ubocznym (późna dyskineza), FDA wymaga, aby ogólne etykiety leków były zgodne z etykietą odpowiednika nazwy firmowej. W związku z tym Trybunał orzekł, że nieuzasadnione przez państwo oświadczenia przeciwko producentom leków generycznych są uprzedzane przez prawo federalne – i rzeczywiście, PLIVA nie mogła przestrzegać zarówno prawa federalnego, jak i państwowego, ponieważ nie mogła legalnie zmienić swojej etykiety antynarkotykowej.
[patrz też: nfz skierowania do sanatorium kontakt, poznań badania genetyczne, wciągnięta błona bębenkowa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: nfz skierowania do sanatorium kontakt poznań badania genetyczne wciągnięta błona bębenkowa