Ortodonta i dentystyka
Just another WordPress site

O dostępie i odpowiedzialności – dwa orzeczenia Sądu Najwyższego w sprawie leków generycznych cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Natomiast w wyroku w sprawie Wyeth przeciwko Levine (2009) Trybunał orzekł, że nierozważne roszczenia mogą zostać skierowane przeciwko markowym producentom leków, ponieważ mają oni prawne uprawnienia do modyfikowania swoich etykiet.5. Pytanie w Bartlett dotyczyło również kwestii, czy wada projektowa przeciwko producentom leków generycznych jest również wyolbrzymiona. Karen Bartlett rozwinęła martwicę toksyczno-rozpływną naskórka podczas przyjmowania ogólnego niesteroidowego środka przeciwzapalnego sulindac i utrzymywała, że projekt leku był wadliwy. W decyzji od 5 do 4 Trybunał orzekł, że roszczenia tego rodzaju również zostały przejęte, ponieważ domniemana wada była związana z adekwatnością etykiety leku, która nie ostrzegła pacjenta o tym efekcie ubocznym. Sędziowie Sonia Sotomayor i Stephen Breyer wyrazili silne sprzeciwy. Sotomayor podkreślił, że firmy mogą nadal ponosić odpowiedzialność za niewłaściwe znakowanie, jeśli nadal sprzedają lek, którego nowe informacje okazały się niebezpieczne.
Wyrok Trybunału w sprawie Bartlett rozszerza ochronę konstytucyjną przyznawaną producentom leków generycznych przed roszczeniami deliktowymi na szczeblu państwowym – ochrona nie jest zapewniona markowym producentom. Odmienne orzeczenia dotyczące leków markowych i generycznych mogą wydawać się nielogiczne, ale wynikają z braku konkretnych wytycznych FDA. Obie opinie wzywały Kongres do zajęcia się ustawą o prewencji.
Dla konsumentów Actavis i Bartlett mają mieszane implikacje. Wyrok w sprawie Actavis faworyzuje konsumentów, którzy mogą mieć wcześniejszy dostęp do generycznych odpowiedników i obniżonych kosztów leków. Wyrok w sprawie Bartlett pozostawia jednak firmom produkującym leki generyczne niewytłumaczalne dla konsumentów – ale najwyraźniej skłoniło to FDA do rozważenia rewizji własnej reguły etykietowania. Kilka dni po wydaniu przez Trybunał decyzji, agencja wydała proponowaną rewizję, która stworzy parytet w zakresie zdolności firm markowych i leków generycznych do kontrolowania zawartości ich etykiet. Jeśli proponowana reguła zostanie przyjęta, może zwiększyć koszt leków generycznych, ponieważ firmy będą odpowiedzialne za zawartość swoich etykiet, a zatem będą musiały więcej zainwestować w swoje własne badania nad bezpieczeństwem. Jeśli orzeczenie Bartletta stoi, koszt leków generycznych może zostać zmniejszona, ponieważ firmy nie ponoszą odpowiedzialności za większość szkód wyrządzonych przez ich produkty. Ponieważ prawie cztery z pięciu recept jest teraz wypełnionych lekami generycznymi, można oczekiwać, że wpływ tych decyzji na ten już duży i rozwijający się przemysł będzie znaczny.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 7 sierpnia 2013 r. O godzinie.
Author Affiliations
Pani Boumil jest profesorem nadzwyczajnym zdrowia publicznego i medycyny społecznościowej w Tufts University School of Medicine w Bostonie, a dr Curfman jest redaktorem wykonawczym czasopisma.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. 570 US ___ (2013).

2. Opłacenie za opóźnienie: sposób, w jaki wypłaty firm farmaceutycznych kosztują miliardy konsumentów (http://www.ftc.gov/os/2010/01/100112payfordelayrpt.pdf).

3. 570 US ___ (2013).

4. 35 USC 101-103, 112.

5 555 US (2009).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (2)
Zamknij Cytowanie artykułów
[więcej w: Stomatolog Ursynów, chirurgiczne usuwanie ósemek, dentysta Warszawa Bemowo ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentysta Warszawa Bemowo Stomatolog Ursynów