Ortodonta i dentystyka
Just another WordPress site

O dostępie i odpowiedzialności – dwa orzeczenia Sądu Najwyższego w sprawie leków generycznych

Posted in Uncategorized  by admin
September 4th, 2018

W czerwcu Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych wydał dwa orzeczenia dotyczące obrotu lekami generycznymi, które mogą zmienić krajobraz farmaceutyczny. Po pierwsze, w Federalnej Komisji ds. Handlu przeciwko Actavis, Trybunał skonfrontował prawo regulujące kontrowersyjną praktykę marketingu farmaceutycznego, znaną jako umowy o zwrot płatności, lub zapłacił za opóźnienie1. Ta praktyka ma miejsce, gdy rodzajowa firma farmaceutyczna identyfikuje wrażliwy patent posiadany przez markę. nazwać producenta narkotyków i domaga się zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w wersji ogólnej przed wygaśnięciem patentu, prowadząc do pozwu o naruszenie. Następnie obie firmy zawarły ugodę, zgodnie z którą markowa firma płaci firmie generycznej, aby opóźniła komercjalizację swojego produktu. Poszerzenie monopoli firm markowych kosztuje w ten sposób ponad 3,5 miliarda dolarów rocznie2. Ponieważ takie ugody tłumią konkurencję, Trybunał skierował sprawę z powrotem do sądu okręgowego w celu oceny zgodnie z zasadą rozsądku . jeden ze standardów określania, czy działanie narusza prawo antymonopolowe. Po drugie, w sprawie Mutual Pharmaceutical przeciwko Bartlett Trybunał orzekł, że producenci leków generycznych są zasadniczo odporni na roszczenia cywilne dotyczące urazów spowodowanych przez ich produkty – decyzja, która eliminuje główną zachętę do oceny bezpieczeństwa i wad projektowych przed wprowadzeniem do obrotu produktu generycznego.3
Patent, o którym mowa w Actavis – na formie żelu wcześniej wytworzonego syntetycznego testosteronu – został zakwestionowany z powodu braku nowości. Strony ustaliły, korzystając z umowy o odwrotną płatność, w ramach której markowa firma Solvay Pharmaceuticals, uznając, że wyzwanie patentowe było wiarygodne, zapłaciła Actavis, aby opóźniła wydanie swojej wersji generycznej, ale nie przekraczającej pierwotnego okresu obowiązywania patentu. Takie porozumienia – podnoszące kwestie zarówno prawa patentowego, jak i antymonopolowego – są produktem ubocznym ustawy Hatcha-Waxmana z 1984 r., Która miała na celu zachęcenie do produkcji tanich leków generycznych, przy jednoczesnym poszanowaniu zachęt, które zapewniają patenty. W Actavis Federalna Komisja Handlu (FTC) argumentowała, że porozumienia dotyczące opóźnień w płatnościach stanowią nielegalne spiski ograniczające handel, naruszając przepisy antymonopolistyczne.
Gdy firmy farmaceutyczne odkrywają nowy lek, rutynowo szukają ochrony patentowej, która pozwala na wyłączne prawa marketingowe przez 20 lat od złożenia wniosku. Aby kwalifikować się do ochrony patentowej (aby firma mogła czerpać zyski z monopolu na czas trwania), odkrycie musi być nowatorskie, nieoczywiste, użyteczne i włączone – to znaczy, w pełni i całkowicie opisane tak, aby każda osoba wykwalifikowana w dziedzinie może stworzyć i wykorzystać wynalazek
Hatch-Waxman, aby zachęcić konkurencję wśród producentów leków generycznych, ustanowił mechanizm regulacyjny dla przyspieszonego zatwierdzania leków generycznych – Skróconej Aplikacji Narkotyków (ANDA). Proces ANDA umożliwia generycznym producentom, których producenci mogą wykazać równoważność chemiczną do markowego leku, aby piggyback na zatwierdzeniu tego leku przez FDA. Ponieważ FDA nie zatwierdzi formularza ANDA, jeżeli narusza on prawnie dozwolony patent na markę, termin ważności ANDA jest krytyczny
[przypisy: reha med, warszawa medycyna estetyczna, centrum stomatologiczne bydgoszcz ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: centrum stomatologiczne bydgoszcz reha med warszawa medycyna estetyczna