Ortodonta i dentystyka
Just another WordPress site

Połączone Hamowanie BRAF i MEK w czerniaku z mutacjami BRAF V600 AD 2

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mieli potwierdzony histologicznie czerniak z mutacjami BRAF V600E lub BRAF V600K kwalifikowali się do włączenia. Status mutacji BRAF ustalono lokalnie. Kwalifikujący się pacjenci mieli mierzalną chorobę, status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Onkologii (ECOG) wynoszący 0 lub (przy 0 oznaczającym bezobjawowy i ambulatoryjny, ale ograniczony przy forsownej aktywności) i odpowiednią funkcję narządową. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu i co najmniej 3-miesięczną historią stabilnej choroby mogli się zapisać. Dodatkowe kryteria kwalifikowalności podano w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt badania i leczenie
Było to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem. Badanie przeprowadzono w czterech częściach (ryc. w dodatkowym dodatku), z których trzy zostały opisane tutaj. Część A potwierdziła brak interakcji pomiędzy powtarzającymi się dawkami trametynibu i pojedynczą dawką dabrafenibu (patrz sekcja Farmakokinetyka w Metodach w dodatkowym dodatku). Część B oceniała profil skutków ubocznych, bezpieczeństwo i farmakokinetyczną aktywność zwiększających się dawek dabrafenibu (75 i 150 mg dwa razy dziennie) w skojarzeniu z trametynibem (1, 1,5 i 2 mg raz na dobę). Część B obejmowała również dwie dodatkowe kohorty: pacjentów z przerzutowym czerniakiem i mutacją BRAF V600, którzy mieli progresję choroby podczas poprzedniego leczenia inhibitorem BRAF i pacjentów z rakiem okrężnicy i mutacją BRAF V600. (Wyniki dla dwóch ostatnich kohort nie zostały tutaj podane).
Część C była badaniem fazy 2, w której pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać 150 mg dabrafenibu dwa razy dziennie plus raz dziennie trametynib w dawce mg (połączenie 150/1) lub 2 mg (połączenie 150/2) lub 150 mg dabrafenibu w monoterapii dwa razy na dobę. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas otrzymywania dabrafenibu w monoterapii, mogli przejść do grupy otrzymującej kombinację 150/2. Pierwotnymi punktami końcowymi dla tej części badania były zapadalność na raka płaskonabłonkowego skóry, przeżycie wolne od progresji, szybkość odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i bezpieczeństwo. Drugorzędowymi punktami końcowymi były aktywność farmakokinetyczna i całkowity czas przeżycia. Tylko w części C pacjenci mogli być poddani nie więcej niż jednemu wcześniejszemu schemacie chemioterapii dla czerniaka zaawansowanego lub z przerzutami, ale ci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory BRAF lub MEK, nie byli uprawnieni.
Przestudiuj badanie
Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym uczestniczącym ośrodku i był zgodny z krajowymi wymogami regulacyjnymi
[podobne: ortodonta wrocław, dentysta legnica, stomatolog poznań ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dentysta legnica ortodonta wrocław stomatolog poznań